Qualitätsmanagement KI trifft Fachwissen

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KI revolutioniert das Qualitätsmanagement. Besonders in streng regulierten Branchen hilft KI, komplexe Normen einzuhalten. Consense integriert KI-Funktionen in ihre Software für QMS und IMS und verbindet so moderne Technik mit menschlicher Expertise.

Die rasante Entwicklung von Künstlicher Intelligenz (KI) verändert viele Arbeitsbereiche. Auch das Qualitätsmanagement (QM) bildet keine Ausnahme. Für Unternehmen wie den Softwareentwickler Consense, spezialisiert auf Lösungen zum Aufbau von anwendungsfreundlichen und gelebten QMS und IMS (Integrierte Managementsysteme), bringt dies neue Möglichkeiten und neue Herausforderungen mit sich. Die Aachener QM-Experten verstehen KI als wertvolles Werkzeug. Sorgfältig eingesetzt, kann sie den Arbeitsalltag sehr erleichtern. Für einige Zwecke hat Consense KI-Anwendungen bereits erfolgreich in seine Softwarelösungen integriert. Mögliche Anwendungsgebiete sind unter anderem die Erstellung von Vorgabedokumentationen, die Prozessmodellierung oder Unterstützung bei der Umsetzung von Compliance-Vorgaben oder Risikobewertungen.

Mit KI für mehr Effizienz in der Dokumentation und Wissensbereitstellung

Im Qualitätsmanagement nehmen Dokumentation und Prozessbeschreibung einen hohen Stellenwert ein – und binden gleichzeitig Kapazitäten. Bei Consense hat man erkannt, dass sich KI als leistungsfähiges Werkzeug einsetzen lässt, um Zeit und Ressourcen zu sparen. Denn in diesen Bereichen müssen große Textmengen erstellt, bearbeitet und strukturiert werden. Der Einsatz von KI bietet hier entscheidende Vorteile: Mit den Consense Softwarelösungen lassen sich aus wenigen Stichpunkten gut lesbare Texte generieren und Prozesse grafisch darstellen.

Release 2026.1

Mit ConSense lassen sich Managementsysteme leichter pflegen

Ein Highlight ist die KI-Recherchefunktion, die nicht nur relevante Inhalte aufzeigt, sondern auch Fragen beantwortet, wie Dr. Alexander Künzer aus der Geschäftsführung der Consense GmbH erläutert: „User unserer Software können der integrierten KI beispielsweise die Frage stellen, wie in ihrem Unternehmen Angebote korrekt aufgesetzt werden und welche Anforderungen diese erfüllen müssen. Die Software zeigt daraufhin relevante, bereits geprüfte und freigegebene Dokumente an. Dadurch lassen sich im Arbeitsalltag Fehler minimieren.“

KI als Unterstützer in komplexer Normenlandschaft

Die steigende Anzahl an Normen und gesetzlichen Vorgaben – von Datenschutz über Lieferkettenschutz bis hin zu Compliance oder Cybersicherheit – stellen Unternehmen generell vor große Herausforderungen. Viele Betriebe stoßen beim Management dieser Regularien an ihre Kapazitätsgrenzen. „Es wird immer schwieriger, diese Vielzahl an Regularien manuell zu bewältigen. Und oft sind die Fachleute rar, die dabei unterstützen könnten. KI kann auch hier wertvolle Hilfestellung bieten, indem sie Unternehmen hilft, die verschiedenen Anforderungen zu überwachen und umzusetzen“, so der Experte. Die Entwickler von Consense arbeiten aktuell an KI-Lösungen, die Dokumente automatisch den relevanten Normkapiteln zuordnen. Dabei sollen sich dann auch Normlücken oder ungedeckte Anforderungen schnell identifizieren lassen. So haben Unternehmen nicht erst beim nächsten Audit im Blick, ob sie alle Vorgaben vollständig erfüllen.

Erfahrung schlägt „Halluzination“ – Mensch als letzte Instanz

Trotz dieser Fortschritte und Erfolge im Einsatz von KI ist man bei Consense davon überzeugt, dass der Mensch als „Schnittstelle zur Realität“ weiterhin unverzichtbar ist. Die KI unterstützt durch Zeiteinsparung, indem sie eine gute Grundlage liefert, mit der effizient weitergearbeitet werden kann. Doch die endgültigen Prüfungen und Freigaben, z. B. von Prozessen und Dokumenten, sollen weiterhin in menschlicher Hand liegen, unterstreicht Dr. Alexander Künzer: „Das beugt einem grundsätzlichen Problem vor, der sogenannten Halluzination. Sie betrifft sämtliche KI-Lösungen, die verfügbar sind. Darunter versteht man das Generieren von falschen oder nicht realitätsgetreuen Informationen.“ Daher setzt Consense bei Inhalten, die von der in die Software integrierten KI erstellt wurden, konsequent auf Quellenangaben, sodass User die Herkunft ihrer Daten nachvollziehen und überprüfen können.

Medizintechnik als hochregulierter Bereich mit besonderen Anforderungen

Das QM in streng regulierten Branchen wie der Medizintechnik stellt für den Einsatz von KI eine besondere Herausforderung dar – bietet aber auch ein enormes Potenzial. Für Unternehmen aus diesem Bereich bedeutet jede Änderung einen hohen Aufwand in der Umsetzung. Das kann die Einführung einer neuen Norm sein oder ein Update der ISO 13485, die die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert. KI kann dabei helfen, die komplexen Vorgaben aus den zahlreichen nationalen und internationalen Normen effizienter zu bewältigen.

Die Consense-Softwarelösungen nutzen KI unter anderem zur Erstellung der vorgeschriebenen Schulungen. Die KI sammelt aus den vorhandenen Dokumentationen Inhalte und generiert daraus Vorschläge für strukturierte Lerninhalte wie Online-Tests. In Branchen wie der Medizintechnik, wo Schulungen durch zusätzliche Prüfungen begleitet werden, bietet diese Funktion eine erhebliche Zeitersparnis. Dr. Alexander Künzer meint: „In der Medizintechnik wird ohnehin jede Entscheidung und jedes Dokument streng überprüft. Das könnte in Bereichen wie diesem die Akzeptanz für KI-Unterstützung sogar fördern, denn letzte Instanz bleibt in jedem Fall der Mensch.“ Weiteres Potenzial sieht der Experte auch im Bereich Risikomanagement in Verbindung mit dem QM. Künstliche Intelligenz kann dazu eingesetzt werden, Gefahren und Risiken in den Prozessen von Unternehmen zu identifizieren. „Aber auch in diesem Fall sollte KI nur als Werkzeug dienen und am Ende eine menschliche Plausibilitätsprüfung stehen. Die KI liefert die Vorschläge und der Mensch bringt seine Erfahrung ein, um am Ende eine abschließende Entscheidung zu treffen.“

Mensch und KI – in Kombination besonders wirkungsvoll

Die Erfahrungen von Consense belegen, dass der Einsatz von KI im Qualitätsmanagement Unternehmen viele Vorteile bieten kann, von der Effizienzsteigerung über die Normkonformität bis zur Risikobewertung. Besonders hochregulierte Bereiche wie die Medizintechnik können davon profitieren – wenn KI mit menschlichem Fachwissen und Erfahrung Hand in Hand geht. Die Forschungsarbeit des Aachener Softwareunternehmens verspricht viele spannende Entwicklungen, die schon bald die Arbeitsweise im QM nachhaltig verändern und die tägliche Routine erleichtern werden.

Dr. Iris Bruns ist Geschäftsführerin von Consense in Aachen.