QM Qualitätsmanagementsystem: So gelingt die erfolgreiche Digitalisierung

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In vielen Unternehmen steht das Qualitätsmanagement unter Druck. Obwohl in dem Bereich eine hohe Fluktuation und Fachkräftemangel bestehen, müssen immer mehr Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllt werden. Digitale QM-Plattformen unterstützen bei der Rückverfolgbarkeit oder den Audits und können manuelle Prozesse mithilfe von künstlicher Intelligenz im Qualitätsmanagementsystem verkürzen.

Auch im Jahr 2024 sehen wir in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement, dass Unternehmen immer noch häufig manuell und papierbasiert arbeiten. Hier setzt zugleich der wesentliche Hebel für die Digitalisierung an. Ein Hersteller von Medizinprodukten konnte in einem unserer Projekte den Aufwand für seine Produktdokumentation mit einer digitalen Lösung wie dem Quality Management Pack pro Charge um die Hälfte von vier auf zwei Stunden verringern.

Zwar hat sich in der Pandemie gezeigt, wie problematisch papierbasierte Prozesse sind, doch es gibt noch viel Luft nach oben. Viele der Tätigkeiten sind nicht nur langsam und arbeitsintensiv, sie machen auch keinen Spaß: Ausdrucken, Unterschriften einholen, Dokumente archivieren und aufwendige Suchen. Zugleich haben die meisten Qualitätsmanagement-Fachkräfte sich eigene Hilfsmittel geschaffen, darunter vor allem spezielle Excel-Listen.

Zu viele Verwaltungstätigkeiten

Der Verwaltungsaufwand bleibt dennoch hoch – und belegt einen Großteil der Zeit von hochqualifizierten QM-Fachkräften, deren zentrale Aufgabe Prozess- und Qualitätsverbesserungen sein sollten. Eine andere Entwicklung, die sich im Qualitätsmanagement abzeichnet, ist die hohe Fluktuation. Einerseits macht sich auch hier der demografische Wandel bemerkbar, denn viele ältere Fachkräfte stehen derzeit vor dem Renteneintritt. Andererseits ist bei Projekten zu sehen, wie häufig das Fachpersonal wechselt. Jüngere und hochqualifizierte Mitarbeiter für den Job zu begeistern, ist mit den umständlichen manuellen Prozessen besonders schwierig. Und schließlich geht es auch um eine enorme Verantwortung.

Mit generativer KI ist ein großes Potenzial entstanden, klassische Aufgaben im Qualitätsmanagement zu vereinfachen. Da jedoch viele QM-Fachkräfte schon jenseits ihrer Kapazitätsgrenze arbeiten, ist oft kein Raum, sich mit neuen Themen auseinanderzusetzen. Umso wichtiger wird es für Softwareanbieter, Lösungen zu liefern, die die KI-Nutzung vereinfachen. Eine andere Hürde ist die Sorge um Datensicherheit und Datenschutz, die in stark regulierten Branchen wie Pharma und Medizintechnik besonders hoch ist. Generell geht es um sensible Daten rund um Fertigung und Qualität. Hier muss etwa auf lokal genutzte Large-Language-Modelle geachtet werden, damit internes Wissen nicht nach außen gerät.

Qualitätsmanagementsystem: KI kann QM-Prozesse verschlanken

Potenzielle Einsatzszenarien für GenAI gibt es viele: Etwa im Abgleichen des Produktstands mit neuen Regularien, im Abweichungsmanagement, beim Generieren von Verbesserungsvorschlägen und in der Produktentwicklung. Bei international tätigen Unternehmen können beispielsweise Vorgabe-Dokumente automatisch erzeugt und übersetzt werden. Moderne Lösungen nehmen Arbeit bei Layout und Formatierung ab und sorgen für maschinelle Übersetzungen in hoher Qualität. Das finale Review oder Feintuning nimmt dann wesentlich weniger Zeit in Anspruch als die gesamte Erstellung in eigener Regie. Zudem kann KI dafür sorgen, bei der ersten Dokumenterstellung einen Vorschlag auf Basis von historischen Dokumenten zu ähnlichen Themen zu vorzulegen. Hier finden derzeit die ersten Implementierungen statt.

Plattform-Lösungen decken auch Nachhaltigkeit ab

2024 kommen für viele Unternehmen weitere Aufgaben rund um die zunehmenden Anforderungen an Nachhaltigkeit hinzu, darunter die Corporate Sustainability Reporting Directive der EU und zukünftige digitale Produktpässe. Damit trifft noch mehr organisatorischer Aufwand auf einen Bereich, in dem die meisten Fachkräfte ohnehin schon jenseits ihrer Kapazitätsgrenzen agieren. Es gibt zwar bereits Speziallösungen für Nachhaltigkeitsthemen. Gerade angesichts steigender Komplexität für die IT-Abteilung sollten Unternehmen jedoch darauf achten, sich weg von Insellösungen mit hohem Schnittstellenaufwand und hin in Richtung von Plattformen in Sachen Qualitätsmanagementsystem zu orientieren.

Digitale QM-Plattformen erleichtern die Integration mit Systemen wie ERP, MES oder CRM. Doch auch die Lösungsbausteine zu den einzelnen Qualitätsthemen wie Incident-, Audit- und Abweichungsmanagement oder auch Risiko-, Reklamations- oder Vertragsmanagement sind damit automatisch untereinander vernetzt. Neue Prozesse rund um Nachhaltigkeit können hier als weiterer Baustein integriert werden. Funktionalitäten wie Dokumenten-Lenkung und die elektronische Signatur stehen dann prozessübergreifend zur Verfügung.

Die QM-Plattform sollte zudem als „Single Source of Truth“ dienen. Das ist wichtig, denn immer häufiger steht auch die Rückverfolgbarkeit der Produkte im Fokus. Diese Aufgabe lässt sich nur digital sinnvoll lösen. Dafür muss im QM eine unveränderbare elektronische Historie auf Knopfdruck abrufbar sein, die schon bei den Artikelstrukturen von Einkaufsartikeln im ERP-System anfängt und den Audit Trail abbildet.

Low-Code-Entwicklung für spezifische Prozesse im Qualitätsmanagementsystem

Wenn alle einzelnen QM-Aufgabenbereiche auf einer gemeinsamen, am Anfang einmal eingerichteten Digitalisierungsplattform aufsetzen, steigt die Flexibilität. Sie ist in zunehmend dynamischen Marktumfeldern noch einmal wichtiger geworden. Jeder neu benötigte Lösungsbaustein setzt auf der Plattform auf, die grundlegende Funktionalitäten wie Security, Integration und Unabhängigkeit von Endgeräten organisiert. Damit wird beispielsweise das Hoch- oder Herunterskalieren der Benutzerzahlen in den einzelnen Modulen erleichtert. Eine digitale Plattform sollte zugleich die Möglichkeit zur Low-Code-Entwicklung bieten. Damit ist auch ohne Programmiererfahrung oder Kostenaufwand für externe Dienstleister ein hohes Maß an Anpassung und Entwicklung eigener Tools möglich.

Oft gibt es im Qualitätsbereich individuelle und spezifische Prozesse, die nicht in Standardsoftware enthalten sind. Aufgrund der strengen Regulatorik entscheiden sich einige Unternehmen, ihre QM-Lösung aus Compliance-Gründen im eigenen Rechenzentrum zu betreiben. Wichtig ist daher, dass eine moderne QM-Plattform sowohl in der Public und Private Cloud als auch in hybriden und On-Premises-Szenarien verfügbar ist – und die Migration des Betriebsmodells in alle Richtungen möglich bleibt.

Weniger Aufwand trotz Software-Validierung

Traditionelle QM-Systeme sind häufig sehr komplex und funktional über Jahrzehnte gewachsen. Für Neueinsteiger ist der Trainingsaufwand erheblich. Stattdessen liegt der Fokus von modernen QM-Plattformen auf Einfachheit. Ziel sollte sein, sämtliche Mitarbeiter im Unternehmen im jeweiligen Aufgabenbereich passend durch die wirklich benötigten Prozesse zu führen.

Ein wichtiger Aspekt in jedem Digitalisierungsprojekt kann die validierte Einführung sein. Die QM-Software muss zum Beispiel im Pharmabereich initial, aber auch bei jedem Update validiert werden. Das ist normalerweise ein arbeitsintensiver Prozess und oft bringt das Anwenderunternehmen auch nicht das spezifische Know-how für die Software-Validierung mit. Deshalb sollte der Anbieter diese Aufgaben vereinfachen und unterstützen, beispielsweise indem ein mitgeliefertes Validation-Toolkit einen Großteil der Arbeit abnimmt und die Validierung mittels Testautomatisierung und umfangreicher Dokumentationen beschleunigt.

Der Autor Josip Breskic ist Director Products & Services bei Cosmo Consult LS.