SAP ME in der Medizintechnik: Flexibel auf dynamische Anforderungen reagieren

Die Ypsomed Holding AG ist ein börsennotiertes Unternehmen in der Schweiz mit Hauptsitz in Burgdorf. Über ein globales Netzwerk aus Produktionsstandorten, Tochtergesellschaften und Vertriebspartnern erwirtschaften zirka 1.900 Mitarbeitende einen jährlichen Umsatz von umgerechnet rund 400 Millionen Euro. Getragen wird der anhaltende Erfolg von den beiden Dachmarken „mylife Diabetescare“, unter anderem für die Herstellung und den Verkauf von Infusions- und Blutzuckermesssystemen, und „Ypsomed Delivery Systems“, unter anderem für Pen- und Autoinjectoren.

Selbstmedikation ist vor allem eine Sache des Vertrauens in die Produkte und des damit verbundenen Renommees des Anbieters. Deshalb muss Ypsomed den Produktionsprozess gemäß Validierungsvorschrift auch lückenlos dokumentieren. Sich verändernde und neue Geschäftsprozesse konnte das Unternehmen aber nicht ohne Weiteres im vorhandenen System abbilden. Entsprechend hoch war der manuell zu leistende Aufwand im Zuge der papiergestützten Produktion. Erschwerend kam eine durch mehrere Stand-alone-Eigenentwicklungen und Schnittstellen verursachte proprietäre Systemlandschaft hinzu. Darüber hinaus erzeugte das für 2023 auf „End-of-Life“ gesetzte MES einen Handlungsdruck. Damit war ein weiterführender Support ausgeschlossen.

Alt-System erfüllt Anforderungen nicht mehr

„Die Herausforderungen, vor denen wir standen, waren zugleich eine große Chance, die Abläufe zukunftssicher auszurichten und eine effiziente papierlose Produktion einzuführen“, berichtet Frank Wüstenberg, Project Manager bei Ypsomed. Eine systemgestützte Prozessführung sollte helfen, Fehler zu vermeiden und Aufwände zu reduzieren. „Wir haben uns zugunsten von SAP ME entschieden, weil die Lösung für uns sehr zukunftsfähig ist“, so Wüstenberg. „Wir haben eine sehr gute ERP-Integration und eine hohe Standardabdeckung erreicht. Das MES ist natürlich release- und rollout-fähig. Wichtig waren für uns auch ein hochkonfigurierbares System sowie die Kompatibilität mit S/4HANA. Das haben wir mit SAP ME gefunden.“

Zur Wahrung von Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit sollte neben einer lückenlosen digitalen Dokumentation des Herstellungsfortschritts auch eine automatisierte Prozessverriegelung und -kontrolle beitragen. Mit SAP ME als zentralem MES wird es zukünftig möglich sein, Kennzahlen beziehungsweise Key-Performance-Indicators (KPIs) als Basis für weitere Produktivitätssteigerungen heranzuziehen. Nicht zuletzt war auch die Aussicht auf Anbieter­unabhängigkeit ein ausschlaggebender Aspekt. Denn der sukzessive, Ypsomed-interne Aufbau von eigenem SAP-ME-Know-how ermöglicht es dem Unternehmen, Eigenleistungen wie Rollouts und Systemerweiterungen zu erbringen. Damit lassen sich externe Dienstleistungen auf ein Minimum reduzieren.

Tiefgreifendes IT- und Prozessverständnis erforderlich

Im Auswahlverfahren erhielt IGZ, das SAP-Projekthaus für Produktion und Logistik aus Falkenberg, den Zuschlag als Beratungs- und Realisierungspartner. „IGZ hat uns mit seinen Projektreferenzen überzeugt“, begründet Frank Wüstenberg die Entscheidung. „Weitere Erkenntnisse konnten wir im direkten Erfahrungsaustausch mit anderen SAP-ME-Kunden auf dem IGZ-Tagesforum und letztlich auch im Rahmen der im Vorfeld durchgeführten Einsatzanalyse gewinnen. Dank dieser Ana­lyse haben wir nicht nur tiefgreifendes Know-how vorgefunden, sondern auch eine verlässliche Budgetierung und Terminierung des Projekts erhalten.“

SAP ME: Pilotprojekt für die Prozesse „Spritzguss“ und „Montage“

In einem ersten Schritt wurde IGZ mit der SAP-MES-Implementierungsunterstützung für das Pilotprojekt in Solothurn beauftragt. Statt eines Big Bang wollte man das vorhandene Alt-MES zur Sicherung des fortlaufenden Betriebs schrittweise ablösen; es musste also in der Übergangszeit weiter funktionieren. Im Pilotprojekt standen die in sich geschlossenen Herstellprozesse „Spritzguss“ und „Montage Pen & Autoinjector“ im Fokus. Gleichzeitig mussten die im hochsensiblen validierungspflichtigen Umfeld erforderlichen Halte- beziehungsweise Qualitätskontroll­punkte – sogenannte Batch Record Reviews – im SAP ME abgebildet werden. Eingepflegt wurden außerdem validierte Masterdatensätze aus SAP ERP und deren systemgestützte Verteilung an die Spritzgussmaschinen durch das MES. So konnten Ypsomed und IGZ eine durchgängige vertikale Systemintegration vom ERP über das MES bis zu den Maschinen realisieren.

Umsetzung des Herstellprozesses „Spritzguss“…

Am Beginn des Herstellprozesses „Spritzguss“ scannt man zunächst die Rohmaterialien im Granulat-Lager über einen mobilen Dialog. Die hinterlegte Charge dient der Rückverfolgbarkeit im weiteren Produktionsprozess. Am Kupplungsbahnhof erfolgt der Anschluss der Rohre für die Zuführung des Granulats an die Spritzgussmaschine. SAP ME prüft den Zustand der Charge, den Status des Maschinen-Equipments und die korrekte Verknüpfung. Bei dem darauffolgenden Rüstvorgang der Spritzgussmaschine für den nächsten Auftrag bietet das MES eine systemgestützte Prozessführung. Dabei werden die erforderlichen Werkzeuge sowie die eingesetzten chargengeführten Komponenten geprüft und der validierte Master­parameter-Datensatz an die Anlage geschickt. Weiterhin muss der Mitarbeitende in der Produktion sogenannte Abnahmen in SAP ME durchführen, das heißt, qualitätsrelevante Prozesspunkte bestätigen. Dann stößt SAP ME den Druck der Materialkennkarten und die Erzeugung von Prüflosen an. Parallel erfolgt die Kontrolle der Werkzeuge und Stücklistenkomponenten. Die abschließende Qualitätskontrolle bescheinigt, dass die Herstellung exakt gemäß den aktuell geltenden Vorschriften erfolgt ist.

… und „Montage“ mittels SAP ME

Die Montagelinie enthält eine Vielzahl an Zuführungspunkten (Material-Slots), über die Komponenten zum Fertigungsauftrag gerüstet werden. Diese lassen sich mit dem Material ebenfalls per mobile Scan-Routinen validieren. Damit ist die Rückverfolgbarkeit der Charge gewährleistet und gleichzeitig sichergestellt, dass die benötigten Materialkomponenten gemäß Stückliste gerüstet wurden. Bei der physischen Einrichtung stehen den Produk­­tionsmitarbeitern eindeutige digitale Arbeitsanweisungen im MES zur Verfügung. Weiterhin wird die gesamte Herstellung im System prozessiert. Wie auch beim Spritzguss erfasst SAP ME Produktionszeiten und -mengen. Mit der Maschinendatenerfassung und den Abnahmebestätigungen lässt sich eine rein digitale Produktionsdokumentation erreichen – Stichwort „papierlose Fertigung“. Auch in der Montage finden produktionsbegleitende Qualitätssicherungsmaßnahmen statt. Die strikte Prozessverriegelung mit den qualitätsrelevanten Haltepunkten ist dynamisch pro Produkt in den SAP-ME-Prozess integriert.

Systemgestützte sichere Produktionsmitarbeiterführung

Die intuitiven Bedieneroberflächen, kurz PODs (Production Operator Dashboards), laufen auf Industrie-Tablets mit ­integriertem Scanner. Dank eines dynamischen und flexiblen SAP-ME-Konfigurationskonzepts sind sie optimal auf die Anforderungen von Ypsomed zugeschnitten. Alle Informationen, die Produktionsmitarbeiter für ihre Arbeit an der Anlage benötigen, finden sie an diesen stationären Terminals. Besonders zu erwähnen ist die Funktion der strikten SAP-ME-Prozess- und Auftragskontrolle über SAP-ME-Abnahmen. Diese muss man zum Teil im Vier-Augen-Prinzip durchführen. So gibt zum Beispiel das Line-Clearance-Konzept die Prüfung vor, dass die Anlage nach Abschluss eines Vorgängerauftrags sauber übergeben wurde. Dies müssen stets zwei Mitarbeiter vornehmen und im MES bestätigen.

Ergänzend hat man für die Produktionsmitarbeiter nutzerfreundliche, intuitive mobile SAPUI5-­Dialoge implementiert. Diese laufen auf Geräten in Smartphone-Größe sowie auf Scannern und dienen in erster Linie zur effizienten Erfassung, Validierung und Verknüpfung von Komponentenchargen zur Montagelinie und zum SAP-ME-Fertigungsauftrag. Die Produktionsmitarbeiter haben damit stets mobile Lösungen zur Hand, mit denen sie in der Halle oder an der weitläufigen Anlage entsprechende Komponentenregistrierungen vornehmen können. Ein Einsatz ist sowohl im Spritzguss- als auch im Montagebereich möglich, etwa im Granulat-Lager oder am Kupplungsbahnhof.

Nahtlose vertikale Integration ERP – MES – Shopfloor

Die Integration von Stamm- und Bewegungsdaten zwischen SAP ME und SAP ERP wird durch vielfältige standardisierte Inte­grationsszenarien ermöglicht. Die größere Herausforderung bestand allerdings darin, die komplexen Anlagen aus dem Sonder­maschinenbau an SAP ME anzubinden. Diese Aufgabe haben Ypsomed und IGZ mittels einer einheitlichen, modular aufgebauten Integrationsplattform gelöst, über die Ypsomed sowohl bestehende Alt- als auch Neuanlagen in den Gesamt-ME-­Prozess einbinden kann. Als zentrales Modul synchronisiert SAP Plant Connectivity (PCo) die Kommunikation zwischen ­SAP ME und den Shopfloor-Systemen. Sämtliche Shopfloor-Use-­Cases sind darin auf OPC-UA-Datenebene abgebildet. Eine Ebene dar­unter vereinheitlicht ein Edge-System die Kommunikationsprozesse zu Montageanlagen verschiedener Hersteller im Sondermaschinenbau und über das Euromap-Protokoll zu Anlagen im Spritzgussbereich. Über diese Ebene lassen sich variierende Daten­strukturen, Schnittstellen und Protokolle auf eine standardisierte OPC-UA-Struktur zusammenführen.

Dank SAP ME: Fit für neue Aufgaben im validierungspflichtigen Umfeld

Über den gesamten Projektverlauf fand gemäß einem „Train-the-Trainer“-Prinzip ein kontinuierlicher Wissenstransfer statt. Diese von IGZ stets favorisierte Methodik kommt dem Wunsch von Ypsomed entgegen, auch zukünftige Rollouts weitestgehend in Eigenregie durchführen zu können. Als vorteilhaft für den Medizintechnik-Spezialisten erwiesen sich auch das Know-how bei der Umsetzung von SAP-Projekten im validierungspflichtigen Umfeld – inklusive GMP und GxP – sowie die weitreichende IGZ-Erfahrung im Bereich Maschinenintegration und OPC UA. Die lückenlose digitale Dokumentation des chargengeführten Produktionsprozesses erfüllt alle gesetzlichen Regularien. Fehler sind dank Plausibilitätsmaßnahmen und systemgestützter Prozessführung/-verriegelung ausgeschlossen, und die fertigungsbegleitenden Prüfungen in Verbindung mit papierloser Produktion belegen eindrucksvoll das hohe Qualitätsniveau der gefertigten Pens und Autoinjektoren. Mobile Dialoge haben zudem die Arbeitsergonomie und -effi­zienz deutlich gesteigert, und es herrscht standortübergreifende Transparenz und Prozesssicherheit.

Die nahende Zielgerade fortlaufend im Visier mit SAP ME

„Mit SAP ME verfügen wir heute über ein zukunftsfähiges MES, das unsere Anforderungen zu rund 90 Prozent im Standard abdeckt und sich perfekt in unsere bisherige Systemlandschaft integrieren lässt“, resümiert Frank Wüstenberg und zeigt sich zufrieden: „Ein dynamischer Ansatz bei der Auftragsbearbeitung versetzt uns darüber hinaus in die komfortable Lage, sich verändernde Fertigungsprozesse zukünftig flexibel im SAP ME anpassen zu können. Gleichwohl waren die Anbindung bestehender Maschinenschnittstellen und die Ablösung eines vorhandenen MES ein durchaus anspruchsvolles Vorhaben, das wir mit professioneller Unterstützung durch IGZ hervorragend meistern konnten.“

Für 2022 stehen weitere Rollouts auf Basis des im Pilotprojekt entstandenen Templates auf die verbliebenen Schweizer Ypsomed-Standorte und das Werk Schwerin auf der Agenda. Geplant ist ferner ein Rollout auf weitere Geschäftsprozesse, darunter die SAP-ME-Einführung im Bereich Bedruckung. Die bis dato gewonnenen Erfahrungen fließen in ergänzende Optimierungen ein. Sobald alle relevanten Unternehmensprozesse in SAP ME eingebunden sind, kann als finaler Meilenstein das Alt-System deaktiviert werden.

Der Autor Andreas Busch ist Verkaufsleiter SAP Manufacturing bei IGZ.