Rapid.Tech: Die neue EU-Medizintechnik-Verordnung und der 3D-Druck

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Worum es auf dem Rapid.Tech-3D-Kongress 2020 im Mai neben dem weltweit ersten 3D-Drucker für den OP noch geht.
Rapid.Tech 2020, Neue EU-Verordnung, Medizintechnik, 3D-Druck im OP
  • Neue EU-Medizinprodukteverordnung und ihre Auswirkungen auf die additive Fertigung
  • Forum Medizin-, Zahn- und Orthopädietechnik
  • Erkennen Sie den Mann auf dem Foto?

Auf der Rapid-Tech-3D-Konferenz: Das Thema bewegt in diesen Wochen die Medizintechnikfachbranche – die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Sie trat bereits am 25. Mai 2017 in Kraft. Ihre Übergangsfrist endet in diesem Jahr am 26. Mai. Ab diesem Datum sind die Produzenten verpflichtet, nach den aktuellen Regeln und Vorschriften zu arbeiten.

Ralf Schumacher, Head of Digital Surgical Solutions der schweizerischen Medartis AG, verantwortet die inhaltliche Ausrichtung des Forums und erklärt die Zusammenhänge: „Das betrifft natürlich auch die Hersteller additiv gefertigter Produkte. Zum Umgang mit diesen meist für einen bestimmten Patienten produzierten Sonderanfertigungen gibt es vor dem Hintergrund der neuen Verordnung noch viele Fragen. Deshalb stellen wir das Thema an den Beginn des Forums Medizin-, Zahn- und Orthopädietechnik am 5. Mai 2020 zur Rapid.Tech 3D in Erfurt“, erklärt Ralf Schumacher, Head of Digital Surgical Solutions der schweizerischen Medartis AG. Er verantwortet die inhaltliche Ausrichtung des Forums.

Rapid.Tech: Welche Auswirkungen hat die EU-Medzintechnik-Verordnung auf den 3D-Druck?

Zu den Auswirkungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung auf additiv gefertigte Produkte wird Dr. Özlem Weiss referieren. Frau Dr. Weiss ist Geschäftsführerin der Expertants GmbH Schwalbach/Frankfurt, einem Dienstleister für Entwicklung & Regulatory Services von Medizinprodukten und additiver Fertigung. Zudem coacht und evaluiert sie Start-Ups aus Life Sciences und Additive Manufacturing.

Rapid.Tech 2020, Neue EU-Verordnung, Medizintechnik, 3D-Druck im OPQuelle: Christian Seeling/Messe Erfurt
Auf der Rapid.Tech 2019: Prof. Dr. dent. Majeed Rana, Leitender Oberarzt, stellvertretender Klinikdirektor
und Facharzt für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie an der Uniklinik Düsseldorf.

Die weiteren Vorträge des Forums befassen sich mit aktuellen Entwicklungen bei Technologie, Material und Methoden für die additive Fertigung in der Medizin. Andreas Velten, geschäftsführender Gesellschafter der IFA3D Medical Solution GmbH Berlin, zeigt den Workflow vom Scan bzw. von bildgebenden Verfahren wie CT, MRT oder DVT über die digitale Weiterverarbeitung bis zum Druck des finalen Produkts in seinem Unternehmen auf und informiert, welche Softwarelösungen und Materialien dafür genutzt werden. IFA3D hat sich auf die Fertigung individueller Beatmungsmasken und Gesichts- sowie Handepithesen spezialisiert.

Rapid.Tech 2020: So kommt der 3D-Druck in den OP

Mit der Entwicklung des weltweit ersten 3D-Druckers mit integriertem Reinraum bringt die Kumovis GmbH die additive Fertigung direkt in den OP-Saal. Martin Herzmann, Business Development Manager des Münchner Start-Ups, stellt das neue System für die Verarbeitung von Hochleistungs- und bioresorbierbaren Kunststoffen vor, welches die Eintrittsbarrieren für den 3D-Druck in Kliniken deutlich nach unten verschiebt.

Dass mittels digitaler und additiver Technologien orthopädische Produkte noch schneller patientenindividuell angepasst werden können, demonstriert die Wissenschaftlerin Lydia Mika von der TU Dresden am Beispiel von Unterschenkelprothesen. Normalerweise ist der damit verbundene Herstellungsprozess sehr zeitaufwendig. Er erfordert eine hochpräzise Arbeit des Orthopädietechnikers. Oft ist das finale Produkt nicht ausreichend reproduzierbar. Lydia Mika stellt Prozesse zur Konstruktion und Auslegung von Bewegungselementen für die Herstellung und Reproduzierbarkeit individueller Unterschenkelprothesen mittels additiver Fertigung vor. Dabei erfolgt die Anpassung u.a. durch neuronale Netze.

Schnelle Lösungen aus dem Drucker für Kinder und Kiefer

Der Faktor Zeit spielt auch im Forschungsprojekt von Prof. Dr. Jörg Matthes von der Hochschule Mittweida eine wesentliche Rolle. Die beteiligten Wissenschaftler entwickeln eine neue Prozesskette zur Erzeugung passgenauer orthopädischer Helmschalen. Solche Schalen werden u.a. eingesetzt, um Schädeldeformationen bei Kleinkindern zu korrigieren. Die händische und zeitaufwendige Arbeit mit Gipsabdrücken ist hier immer noch gängige Praxis. Mittels 3D-Schädelscan, der Modellierung der Helmschale am Computer und dem Druck des Helms mit einem neuartigen Hochgeschwindigkeits-3D-Drucker kann die Herstellzeit von mehreren Tagen auf weniger als 20 Stunden deutlich verkürzt werden.

Neue Materialentwicklungen für die Zahntechnik präsentiert Hiroaki Okamoto von Okamoto Chemical Industry Co. Ltd. aus Japan. Er stellt 3D-Druckerharze für Zahnschienen und weitere dentale Produkte vor. Mit den Materialien und Verfahren werden deutlich verbesserte Produkteigenschaften wie hohe Zähigkeit und das Vermeiden von Gelbfärbung erreicht.

Rapid.Tech: Das ist neu in der Automobil- und Luftfahrt-Branche

Branchenspezifische Entwicklungen in der additiven Fertigung beleuchten zum Rapid.Tech 3D-Fachkongress auch die Foren Automobil & Mobilität, Luftfahrt sowie Werkzeug-, Modell- & Formenbau. Der wachsenden Anwendungsbreite additiver Technologien werden die Foren Neues aus AM sowie Design & Neue Technologien gerecht. Fester Bestandteil des Kongressprogramms sind weiterhin die Foren Wissenschaft und Software/Prozesse/Konstruktion. 

Die Rapid.Tech 3D bringt vom 5. bis 7. Mai 2020 unter dem Motto „Verstehen.Sehen.Erleben“ Anbieter und Nutzer additiver Fertigungstechnik noch gezielter zusammen. Neben dem Fachkongress präsentieren Firmen und Forschungseinrichtungen in Fachausstellung und Sonderschau innovative Produkte und Technologien. Darüber hinaus bieten verschiedene Netzwerkformate Raum für direkten Ideenaustausch und das Anbahnen von Projekten.

Zur 2019er Veranstaltung waren 4.500 Besucher aus 27 Ländern nach Erfurt gekommen, um den Fachkongress sowie die Präsentationen der 180 Aussteller aus zwölf Ländern zu erleben. Wieviele es diesmal werden hängt wohl von den Entwicklungen rund um den Virus ab.

Coronavirus: Regierung unterstützt Mittelständler – Reaktion des VDMA

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